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    鹽酸二甲雙胍片

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    適應癥:適用于單純飲食控制不滿意的Ⅱ型糖尿病病人,尤其是肥胖和伴高胰島素血癥者,用本藥不但有降血糖作用,還能有減輕體重和高胰島素血癥的效果。對某些磺酰脲類療效差的患者可奏效,如與磺酰脲類、小腸糖苷酶抑制劑或噻唑烷二酮類降糖藥合用,較分別單用的效果更好,亦可用于胰島素治療的患者,以減少胰島素用量。

    核準日期:2007年01月05日

    修改日期:2010年10月01日  2015年12月01日

    請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

    【藥品名稱】

       通用名稱:鹽酸二甲雙胍片

       英文名稱:Metformin Hydrochloride Tablets

       漢語拼音:Yansuan Erjiashuanggua Pian

    【成 份】

       本品主要成分為鹽酸二甲雙胍。

       化學名稱:1,1-二甲基雙胍鹽酸鹽。

       分子式:C4H11N5·HCL

       分子量:165.63

    【性 狀】 本品為白色腸溶薄膜衣片,除去包衣后顯白色。

    【規 格】0.25g

    【用法用量】

        口服,成人開始一次0.25g(1片),一日2~3次,以后根據血糖和尿糖情況調整劑量,一般每日1g~1.5g(4~6片),最多每日不超過2g(8片)。餐前半小時服用,腸溶片能減輕胃腸道反應。

    【不良反應】

        1 .常見的有:惡心、嘔吐、腹瀉、胃痛、口中金屬味。

        2 .有時有乏力、疲倦、頭暈、皮疹。

        3 .乳酸性酸中毒雖然發生率很低,但應予注意。臨床表現為嘔吐、腹痛、過度換氣、神志障礙,血液中乳酸濃度增加而不能用尿毒癥、酮癥酸中毒或水楊酸中毒解釋。

        4 .可減少腸道吸收維生素B12,使血紅蛋白減少,產生巨紅細胞貧血,也可引起吸收不良。

    【禁忌】

        1 .2型糖尿病伴有酮癥酸中毒、肝及腎功能不全(血清肌酐超過1.5mg/dl)、肺功能不全、心力衰竭、急性心肌梗死、嚴重感染和外傷、重大手術以及臨床有低血壓和缺氧情況。

        2 .糖尿病合并嚴重的慢性并發癥(如糖尿病腎病、糖尿病眼底病變)。

        3 .靜脈腎盂造影或動脈造影前。

        4 .酗酒者。

        5 .嚴重心、肺病患者。

        6 .維生素B12、葉酸和鐵缺乏的患者。

        7 .全身情況較差的患者(如營養不良、脫水)。

    【注意事項】

        1 .Ⅰ型糖尿病不應單獨應用本品(可與胰島素合用)。

        2 .用藥期間經常檢查空腹血糖、尿糖及尿酮體,定期測血肌酐、血乳酸濃度。

        3 .既往有乳酸性酸中毒史者,宜慎用。

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠及哺乳期婦女禁用。

    【兒童用藥】未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

    【老年用藥】70歲以上患者可出現乳酸性中毒,宜慎用。

    【藥物相互作用】

        1 .與胰島素合用,降血糖作用加強,應調整劑量。

        2 .本品可加強抗凝藥(如華法林等)的抗凝血作用,可致出血傾向。

        3 .本品如與含醇飲料同服可發生腹痛、酸血癥及體溫過低。

        4 .本品與磺酰脲類并用時,可引起低血糖。

    【藥物過量】

          未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

    【藥理毒理】

          本品為降血糖藥。本品可降低II型糖尿病患者空腹及餐后髙血糖,HbAlc可下降1%?2%,本品降血糖的機制可能是:

          1.增加周圍組織對胰島素的敏感性,增加胰島素介導的葡萄糖利用。

          2.增加非胰島素依賴的組織對葡萄糖的利用,如腦、血細胞、腎髄質、腸道、皮膚等。

          3.抑制肝糖原異生作用,降低肝糖輸出。

          4.抑制腸壁細胞攝取葡萄糖。

          5.抑制膽固醇的生物合成和貯存,降低血甘油三酯、總膽固醇水平。與胰島素作用不同,本品無促進脂肪合成作用、對正常人無明顯降血糖作用,對II型糖尿病單獨應用時一般不引起低血糖。

    【藥代動力學】

          二甲雙胍主要由小腸吸收,吸收半衰期為0.9?2.6小時,生物利用度為50%?60%口服二甲雙胍 0.58-2小時,其血漿濃度達峰值,近2µg/ml。胃腸道壁內集聚較髙水平二甲雙胍,為血漿濃度的10?100倍。腎、肝的唾液內含量約為血漿濃度的2倍多,二甲雙胍結構穩定,不與血漿蛋白結合,以原形隨尿液排出,淸除迅速,血漿半衰期為1.7?4.5小時,12小時內90%被淸除。本品一部分可由腎小管分泌, 故腎淸除率大于腎小球濾過率,由于本品主要以原形由腎臟排泄,故在腎功能減退時用本品可在體內大 量積聚,引起高乳酸血癥或乳酸性酸中毒。

    【貯 藏】 密封保存。

    【包 裝】 鋁塑裝,12片/板,4板/盒;

                    塑瓶裝,100片/瓶。

    【有 效 期】 30個月

    【執行標準】《中國藥典》2015年版二部

    【批準文號】 國藥準字H32020197

    【生產企業】

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